El estándar ELEVATE
La confianza empieza con información clara.
Aprende a revisar la documentación, comprender los análisis y hacer las preguntas que importan antes de elegir un proveedor.
01 / Documentación
Un informe útil se puede interpretar.
El certificado de análisis (COA) recoge resultados de una muestra. Estas cuatro comprobaciones te ayudan a entender su alcance.
- 01
Relaciona el producto con el informe
Compara nombre, presentación e identificación de lote. Si el documento no permite relacionarlos, solicita la aclaración antes de decidir.
- 02
Revisa quién analizó y cuándo
Identifica el laboratorio, el número de informe y las fechas. Solicita la documentación original y su validación por el canal de atención cuando lo necesites.
- 03
Lee el método y el resultado juntos
Comprueba qué se midió, en qué unidades y con qué criterio de aceptación. Un resultado solo respalda los ensayos que figuran en el documento.
- 04
Resuelve lo que falte
Consulta las discrepancias o los análisis no incluidos. La ausencia de un resultado no permite asumir que el producto cumple ese parámetro.
02 / Criterio analítico
Cada análisis responde una pregunta.
Consulta qué demuestra cada ensayo. Su disponibilidad y sus resultados deben comprobarse en la documentación del producto y lote de interés.
Identidad¿Se analizó el compuesto esperado?
El ensayo de identidad contrasta características de la muestra con las del compuesto de referencia. Revisa el método y la conclusión del laboratorio.
La identidad y la pureza responden a preguntas diferentes.
Pureza¿Qué revela la composición de la muestra?
La cromatografía separa componentes y permite evaluar la pureza según el método utilizado. El resultado debe leerse junto con el cromatograma y las condiciones del ensayo.
El porcentaje de área cromatográfica no equivale por sí solo al contenido del vial, ni demuestra esterilidad.
Esterilidad¿Se detectaron microorganismos viables?
El ensayo busca crecimiento microbiano bajo condiciones definidas. Comprueba que el informe identifique la muestra, el método y el resultado.
Un resultado de esterilidad no sustituye un ensayo de endotoxinas.
Endotoxinas¿Qué nivel de endotoxinas se encontró?
Este análisis detecta o cuantifica endotoxinas de bacterias gramnegativas. Revisa el resultado, sus unidades y el límite de aceptación informado.
Un resultado de endotoxinas no demuestra esterilidad ni ausencia de todos los pirógenos.
03 / Por qué elegir ELEVATE
Respaldo para elegir con criterio.
Documentación analítica
Consulta la documentación disponible y solicita el informe correspondiente al producto de interés.
Trazabilidad de cada producto
Revisa la identificación de lote y su correspondencia documental con nuestro equipo.
Atención técnica
Resuelve dudas sobre especificaciones, conservación y documentación antes de ordenar.
Productos RUO, para investigación y uso profesional. Los ensayos descritos no implican que todos estén disponibles para cada producto ni acreditan aptitud para consumo humano.
Fuentes para profundizar
- ICH Q6A: identidad, pureza y especificaciones analíticas
- FDA: preguntas y respuestas sobre pirógenos y endotoxinas
Referencias técnicas para comprender los ensayos; no representan una certificación o aprobación de ELEVATE ni de sus productos.